医療機器プログラム該当性に関する新ガイドラインを踏まえたヘルスケア製品・サービス開発に関する規制上の留意点

厚生労働省は、2021年3月31日に「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」を発出しました。ソフトウェアの医療機器該当性判断に関しては、「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」が示されてきましたが、これを更に明確化・精緻化するもので、ヘルスケア関連のプログラムの開発、商品化を進める企業にとって重要な実務上の指針を示すものとなっています。